Ebook: Validierung computergesteuerter Analysensysteme: Ein Leitfaden für Praktiker

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabhängig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, führt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß für computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern für den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausrüstung über die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grundüberlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuführen, daß sie den Erfordernissen von Behörden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) genügen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsprozeß erheblich und sie stellen weitgehend sicher, daß schon der erste Validierungsprozeß erfolgreich verläuft. Der Praktiker wird außerdem das Glossar, viele SOPs und über 100 aktuelle Zitate zu schätzen wissen. Gegenüber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europäische Aspekte berücksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlektüre für Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualitätssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.

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Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabh?ngig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualit?tssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager f?r LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, f?hrt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsproze? f?r computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern f?r den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausr?stung ?ber die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grund?berlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuf?hren, da? sie den Erfordernissen von Beh?rden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) gen?gen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsproze? erheblich und sie stellen weitgehend sicher, da? schon der erste Validierungsproze? erfolgreich verl?uft. Der Praktiker wird au?erdem das Glossar, viele SOPs und ?ber 100 aktuelle Zitate zu sch?tzen wissen. Gegen?ber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europ?ische Aspekte ber?cksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlekt?re f?r Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualit?tssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.

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Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabh?ngig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualit?tssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager f?r LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, f?hrt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsproze? f?r computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern f?r den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausr?stung ?ber die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grund?berlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuf?hren, da? sie den Erfordernissen von Beh?rden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) gen?gen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsproze? erheblich und sie stellen weitgehend sicher, da? schon der erste Validierungsproze? erfolgreich verl?uft. Der Praktiker wird au?erdem das Glossar, viele SOPs und ?ber 100 aktuelle Zitate zu sch?tzen wissen. Gegen?ber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europ?ische Aspekte ber?cksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlekt?re f?r Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualit?tssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.
Content:
Front Matter....Pages i-xii
Einleitung....Pages 1-7
Gesetzliche Regelungen und Qualit?tsstandards....Pages 9-26
Definitionen: Computersysteme, computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien....Pages 27-30
Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor....Pages 31-40
Der Produktlebenszyklus als Ansatz f?r die Validierung von Software und Computersystemen....Pages 41-51
Validierung bei dem Hersteller....Pages 53-62
Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer....Pages 63-72
Kalibrierung, Verifizierung und Validierung von Analyseger?ten....Pages 73-77
Auswahl und Qualifizierung des Ger?teherstellers....Pages 79-84
Installation und Betrieb....Pages 85-95
Validierung von analytischen Methoden....Pages 97-110
Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb....Pages 111-121
?berpr?fung von chromatographischen Computersystemen....Pages 123-133
Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit....Pages 135-151
Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige....Pages 153-155
Audits, Inspektionen und ?berpr?fungen von computergesteuerten Analysensystemen....Pages 157-162
Back Matter....Pages 163-219

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Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabh?ngig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualit?tssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager f?r LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, f?hrt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsproze? f?r computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern f?r den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausr?stung ?ber die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grund?berlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuf?hren, da? sie den Erfordernissen von Beh?rden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) gen?gen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsproze? erheblich und sie stellen weitgehend sicher, da? schon der erste Validierungsproze? erfolgreich verl?uft. Der Praktiker wird au?erdem das Glossar, viele SOPs und ?ber 100 aktuelle Zitate zu sch?tzen wissen. Gegen?ber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europ?ische Aspekte ber?cksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlekt?re f?r Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualit?tssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.
Content:
Front Matter....Pages i-xii
Einleitung....Pages 1-7
Gesetzliche Regelungen und Qualit?tsstandards....Pages 9-26
Definitionen: Computersysteme, computergesteuerte Systeme und Software-Kategorien....Pages 27-30
Validierungsbegriffe und -prozesse in einem analytischen Labor....Pages 31-40
Der Produktlebenszyklus als Ansatz f?r die Validierung von Software und Computersystemen....Pages 41-51
Validierung bei dem Hersteller....Pages 53-62
Verantwortlichkeiten von Hersteller/Lieferant und Benutzer....Pages 63-72
Kalibrierung, Verifizierung und Validierung von Analyseger?ten....Pages 73-77
Auswahl und Qualifizierung des Ger?teherstellers....Pages 79-84
Installation und Betrieb....Pages 85-95
Validierung von analytischen Methoden....Pages 97-110
Wartung und Leistungskontrolle im Routinebetrieb....Pages 111-121
?berpr?fung von chromatographischen Computersystemen....Pages 123-133
Datenvalidierung, Audit-trail, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit....Pages 135-151
Diagnose, Fehlererkennung und -anzeige....Pages 153-155
Audits, Inspektionen und ?berpr?fungen von computergesteuerten Analysensystemen....Pages 157-162
Back Matter....Pages 163-219
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